泡罩包裝作為藥品、醫(yī)療器械及部分食品常用的初級包裝形式，以其良好的阻隔性、可視性和單劑量保護功能被廣泛應(yīng)用。其核心結(jié)構(gòu)通常由成型硬片（如PVC、PVDC、PP或冷沖壓鋁）與熱封層（如藥用鋁箔或復(fù)合膜）通過熱壓封合而成。熱封強度直接決定了泡罩在運輸、儲存及使用過程中是否會發(fā)生泄漏、脫層或內(nèi)容物污染，是泡罩包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)。薄膜拉力機（又稱智能電子拉力試驗機）作為測定材料力學(xué)性能的基礎(chǔ)設(shè)備，在泡罩包裝熱封強度測試中扮演著不可替代的角色。本文將結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)闡述薄膜拉力機在該領(lǐng)域的具體應(yīng)用方法、操作要點及質(zhì)量控制意義。

一、熱封強度的定義與測試原理

根據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版通則“1107 貼劑"及國家藥包材標(biāo)準(zhǔn) YBB 00152002-2015《藥品包裝用鋁箔》、YBB 00162002-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯共擠硬片》 等規(guī)定：

熱封強度：指單位寬度的熱封區(qū)域在特定剝離條件下所能承受的最大剝離力，單位為 N/15mm 或 N/cm。

測試采用 180°剝離法：將泡罩樣品裁切成規(guī)定寬度的試條，一端固定于拉力機上夾具，另一端（熱封層）夾持于下夾具，以恒定速度（通常為200 mm/min）進行180°反向剝離，記錄剝離過程中的最大力或平均力，計算熱封強度。

二、薄膜拉力機的關(guān)鍵配置要求

• 為滿足泡罩包裝熱封強度測試的精度與合規(guī)性，所用薄膜拉力機應(yīng)具備以下技術(shù)特性：

• 測力范圍通常0–50 N，分辨率≤0.01 N（因熱封力較?。?/p>

• 精度等級不低于0.5級（符合GB/T 16825.1）

• 剝離速度可設(shè)定200 mm/min（YBB標(biāo)準(zhǔn)推薦值），允許±10%誤差

• 夾具系統(tǒng)配備專用180°剝離夾具，確保試樣受力方向準(zhǔn)確

• 數(shù)據(jù)采集實時記錄力-位移曲線，自動計算峰值力或平均剝離力

• 軟件功能支持電子簽名、審計追蹤，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求（如用于藥品包裝）

三、具體測試操作流程（依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)）

1.樣品制備

• 從完整泡罩板上沿縱向或橫向裁取寬度為 15.0 ± 0.1 mm 的試條，長度不少于100 mm；

• 每個樣品至少制備5條平行試樣，分別來自不同位置以評估均勻性。

2.狀態(tài)調(diào)節(jié)

• 在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23 ± 2）℃、（50 ± 5）% RH下平衡至少4小時。

3.裝夾試樣

• 將硬片端牢固夾入上夾具，鋁箔（或復(fù)合膜）端夾入下夾具；

• 確保熱封線位于兩夾具之間，且剝離角度嚴(yán)格為180°。

4.啟動測試

• 設(shè)定速度為200 mm/min，啟動拉力機進行剝離；

• 軟件自動記錄剝離力曲線。

5.數(shù)據(jù)處理

• 若剝離過程平穩(wěn)，取平均剝離力；若存在明顯峰值，可取最大剝離力（需在標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控文件中明確）；

6.結(jié)果判定

• 藥用泡罩熱封強度一般要求 ≥ 7.0 N/15mm（具體依產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)而定）；

• 5個平行樣的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng) ≤ 15%，否則需排查工藝波動。

四、常見問題與質(zhì)量控制建議

• 剝離模式異常：若出現(xiàn)“界面剝離"（封層與硬片分離）屬正常；若發(fā)生“內(nèi)聚破壞"（硬片撕裂或鋁箔斷裂），說明熱封過強或材料本身強度不足，需綜合評估。

• 邊緣效應(yīng)：靠近泡罩邊緣的熱封區(qū)強度可能偏低，建議避開邊緣5 mm取樣。

• 溫濕度影響：PVC等吸濕性材料在高濕環(huán)境下熱封強度可能下降，測試環(huán)境必須嚴(yán)格控制。

• 設(shè)備校準(zhǔn)：拉力傳感器應(yīng)每年計量校準(zhǔn)，并定期用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進行期間核查。

五、典型應(yīng)用場景

• 藥企QC實驗室：每批次泡罩包裝出廠前必檢項目，確保符合YBB及注冊標(biāo)準(zhǔn)；

• 包材供應(yīng)商研發(fā)：優(yōu)化熱封溫度、壓力、時間參數(shù)，建立“熱封窗口"；

• 藥監(jiān)抽檢：市場監(jiān)管部門依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)對市售藥品包裝進行合規(guī)性驗證；

• 出口認證支持：測試數(shù)據(jù)可用于滿足FDA、EMA對包裝密封完整性的要求（常結(jié)合微生物挑戰(zhàn)或染色滲透法）。

六、結(jié)語

薄膜拉力機雖為通用力學(xué)測試設(shè)備，但在泡罩包裝熱封強度檢測中具有高度專業(yè)化應(yīng)用價值。通過嚴(yán)格遵循YBB等國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作流程，精準(zhǔn)控制測試條件，企業(yè)不僅能有效保障藥品包裝的密封可靠性，更能為工藝優(yōu)化、風(fēng)險預(yù)警和合規(guī)申報提供堅實數(shù)據(jù)支撐。