在藥品包裝體系中，藥用鋁箔作為泡罩包裝（PTP）的熱封層材料，與PVC/PVDC硬片復合使用，構(gòu)成阻隔氧氣、水蒸氣和微生物的“最后一道屏障"。其耐破強度直接關(guān)系到包裝在運輸、儲存及使用過程中是否因受壓或穿刺而破損，進而影響藥品的無菌性、穩(wěn)定性和有效期。為科學、量化地評估藥用鋁箔的抗破裂能力，鋁箔耐破度測試儀已成為藥包材質(zhì)量控制與合規(guī)驗證的核心設備。

一、為何藥用鋁箔必須進行耐破強度測試？

藥用鋁箔通常厚度僅為20–30 μm，雖具備優(yōu)異的阻隔性能，但質(zhì)地較薄、延展性有限，在以下場景中易發(fā)生破裂風險：

• 熱封過程：封合壓力過大或溫度不均導致局部脆化；

• 自動包裝線高速運行：機械夾持、牽引造成微損傷；

• 運輸堆碼或跌落：外部壓力集中于泡罩凸起部位；

• 患者開啟時按壓不當：過度施力導致鋁箔撕裂而非沿預刻線剝離。

一旦鋁箔破裂，將導致：

• 藥品暴露于環(huán)境中，吸潮、氧化或染菌；

• 違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對包裝完整性的要求；

• 引發(fā)產(chǎn)品召回或監(jiān)管處罰。

因此，耐破強度是衡量藥用鋁箔物理可靠性的重要指標，也是《國家藥包材標準》（YBB系列）中的關(guān)鍵檢測項目。

二、鋁箔耐破度測試儀的工作原理

鋁箔耐破度測試儀依據(jù)液壓或氣壓脹破法，模擬鋁箔在實際使用中承受內(nèi)部或外部壓力時的極限承載能力。

核心測試原理：

將圓形鋁箔試樣夾持于兩個同心環(huán)形夾具之間，通過下方彈性膠膜（或氣體）均勻施加垂直向上的壓力，使試樣鼓起直至破裂。儀器實時記錄試樣破裂瞬間的最大壓力值，即為耐破強度，單位通常為 kPa 或 MPa。

設備關(guān)鍵組成：

• 高精度壓力傳感器：分辨率可達1 kPa，確保微小差異可識別；

• 標準夾持系統(tǒng)：符合ISO 2758或YBB規(guī)定的夾環(huán)內(nèi)徑（通常Φ30.5 mm）；

• 彈性膠膜/氣動驅(qū)動系統(tǒng)：提供均勻無沖擊的加載方式；

• 自動測試與數(shù)據(jù)處理軟件：支持多組測試、統(tǒng)計分析及報告生成。

主要參考標準：

• YBB00162002-2015《藥用鋁箔》（中國國家藥包材標準）

• ISO 2758:2014《紙和紙板——耐破度測定》（部分原理通用）

• GB/T 12914（適用于類似薄膜材料）

三、標準檢測方法與操作流程（依據(jù)YBB）

根據(jù)《YBB00162002-2015》，藥用鋁箔耐破強度測試步驟如下：

1.試樣準備

• 從卷材不同位置裁取≥100 mm × 100 mm的平整樣品；

• 在標準環(huán)境（23±2℃，50±5% RH）下調(diào)節(jié)至少4小時。

2.儀器校準

• 使用標準膜片或壓力校準裝置驗證系統(tǒng)準確性；

• 檢查膠膜無老化、破損。

3.裝樣與測試

• 將試樣置于下夾環(huán)上，覆蓋膠膜，旋緊上夾環(huán)確保無滑移；

• 啟動儀器，膠膜勻速上升施壓，直至鋁箔破裂；

• 系統(tǒng)自動記錄最大耐破壓力值。

4.結(jié)果判定

• 取10個有效試樣的算術(shù)平均值作為最終結(jié)果；

• YBB標準要求：藥用鋁箔耐破強度應 ≥ 98 kPa（部分高要求產(chǎn)品需 ≥ 120 kPa）。

四、影響測試結(jié)果的關(guān)鍵因素

為確保數(shù)據(jù)準確可靠，需嚴格控制以下變量：

• 試樣平整度：褶皺或劃傷會顯著降低實測值；

• 夾持松緊度：過松導致滑移，過緊造成預應力；

• 膠膜狀態(tài)：老化膠膜彈性下降，影響壓力傳遞均勻性；

• 測試速度：升壓速率應恒定（通常95±5 mL/min液壓流量）；

• 環(huán)境溫濕度：低溫會使鋁箔變脆，建議恒溫測試。

五、實際應用價值

• 原材料入廠檢驗：快速篩查不同批次鋁箔的耐破一致性，防止脆性材料流入生產(chǎn)線。

• 工藝參數(shù)優(yōu)化：評估退火處理、軋制工藝對鋁箔延展性與強度的影響。

• 供應商質(zhì)量管控：作為鋁箔采購技術(shù)協(xié)議中的核心驗收指標。

• 變更與驗證支持：當更換鋁箔供應商或調(diào)整復合工藝時，耐破測試是關(guān)鍵驗證項目。

• 法規(guī)符合性證明：滿足藥包材登記資料中對物理性能的要求，支撐注冊申報。

藥用鋁箔雖薄如蟬翼，卻肩負守護藥品安全的重任。其耐破強度不僅是材料性能的體現(xiàn)，更是包裝系統(tǒng)可靠性的基石。鋁箔耐破度測試儀憑借標準化、高精度、可重復的測試能力，為制藥企業(yè)提供了科學評估鋁箔質(zhì)量的“金標準"。在藥品全生命周期質(zhì)量管理日益嚴格的今天，規(guī)范開展耐破強度檢測，既是合規(guī)所需，更是對患者安全的莊嚴承諾。